Вакцина-кандидат против COVID-19 демонстрирует стойкий иммунный ответ во всех возрастных группах и лучше переносится лицами пожилого возраста

Промежуточные результаты клинических испытаний II/III фазы COV002 вакцины-кандидата в Великобритании, проводимых Оксфордским университетом, продемонстрировали, что вакцина-кандидат вызвала формирование стойкого  иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа) во всех возрастных группах. При этом у пожилых добровольцев (≥56-69 лет и ≥70 лет) наблюдалась более низкая частота местных и системных реакций, чем у лиц более молодого возраста (≥18–55 лет).

COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, которое проводится в Великобритании с участием 12 390 человек. В исследовании II фазы участники в возрасте 18 лет и старше получают одну или две стандартные или уменьшенные дозы вакцины-кандидата или менингококковой вакцины в качестве препарата сравнения с интервалом в один месяц между дозами путем внутримышечной инъекции.

Результаты, опубликованные в журнале The Lancet, подтверждают, что в группе вакцины-кандидата обычно наблюдались кратковременные, преимущественно местные и системные реакции легкой степени тяжести. Данные результаты сопоставимы с промежуточными данными, полученными ранее для этой вакцины-кандидата в исследовании I/II фазы, а также с данными других аденовирусных векторных вакцин^1-4. Среди наблюдаемых реакций: временная боль в месте инъекции, слабость и усталость, головная боль, лихорадка и миалгия. При введении второй дозы вакцины-кандидата и половинной дозы побочные реакции возникали реже. Частота развития реакций также снижалась с увеличением возраста участников.

Выработка антител к шиповидному белку вируса SARS-CoV-2 была отмечена на 28 день после введения вакцины у 100% участников исследования независимо от возраста или режима дозирования вакцины-кандидата, количество антител продолжало увеличиваться после второй дозы вакцины - кандидата. Нейтрализующая активность наблюдалась у 100% участников к 14 дню после введения второй стандартной дозы независимо от возраста участников. Выработка Т-клеточного иммунитета достигала пика на 14 день после первой дозы и сохранялась спустя два месяца после инъекции независимо от возраста и дозировки.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биофармацевтических препаратов «АстраЗенека», отметил: «Важно, чтобы вакцина против COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) – новая коронавирусная болезнь 2019 года) была эффективной для людей всех возрастов, особенно для пожилых людей, которые подвержены более высокому риску развития серьезных последствий этого заболевания. Промежуточные данные исследования II фазы вакцины-кандидата показывают, что у пожилых людей более низкая частота нежелательных явлений, но при этом сохраняется устойчивый иммунный ответ».

Клинические исследования вакцины-кандидата продолжаются во всем мире: в Великобритании, США, Бразилии, Южной Африке, Японии, Кении с привлечением
до 60 000 участников самых разных возрастов и из различных расовых, этнических и географических групп. Ожидается, что первые результаты исследований поздней стадии будут получены до конца года – в зависимости от достижения необходимой для анализа частоты случаев коронавирусной инфекции среди участников испытаний.

Компания «АстраЗенека» продолжает выполнять свои обязательства по обеспечению широкого и справедливого доступа к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии, если клинические исследования окажутся успешными и вакцина будет одобрена регулирующими органами. В настоящее время за счет целого ряда партнерских соглашений были обеспечены производственные мощности, которые позволяют выпустить до трех миллиардов доз вакцины. Для этого были задействованы двенадцать региональных цепочек поставок и более двадцати подрядных производственных организаций, включая производственные площадки компании «АстраЗенека». Быстрый прогресс наблюдается во всех аспектах производства вакцин – от разработки лекарственной субстанции и создания рецептуры, до фасовки и упаковки. Помимо этого, необходимо начать поставки конечного продукта сразу после получения необходимых разрешений регулирующих органов, чтобы обеспечить максимальный срок хранения вакцины.

Иммунологические факторы, определяющие защиту от COVID-19⁵

Иммунологические факторы, определяющие защиту от COVID-19, еще до конца не определены. Высокие уровни нейтрализующих антител отмечались у людей, перенесших COVID-19. Кроме того, новые данные позволяют предположить, что важную роль в смягчении течения заболевания может играть Т-клеточный иммуный ответ. У бессимптомных носителей вируса развился устойчивый Т-клеточный ответ с отсутствием выявляемых антител. Быстрая индукция антител и Т-клеток против вируса SARS-CoV-2 может иметь важное значение для защиты от COVID-19.

Об исследовании COV002

COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата по сравнению с плацебо для профилактики COVID-19, в котором участвуют 12 390 человек в Великобритании. Участники исследования – люди в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им вводится одна или две внутримышечные дозы вакцины-кандидата или менингококковой вакцины в качестве препарата сравнения. Рандомизация стратифицирована по возрасту, от 18 до 55 лет, от 56 до 69 лет и от 70 лет в соотношении 1:1, 3:1 и 5:1 соответственно. Во II фазе исследования участники получали одну или две стандартных дозы (3,5-6,55×10¹⁰ вирусных частиц) или половинную дозы вакцины (2,2×10¹⁰ вирусных частиц).

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко
Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия
Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Екатерина Марченко
Менеджер по внешним коммуникациям
Тел: +7 (915) 450 6373, эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com

Список литературы

1. Folegatti, P.M., et al., Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. The Lancet 2020; 396 (10249): 467-78.

2. Tapia, M.D., et al., Safety, reactogenicity, and immunogenicity of a chimpanzee adenovirus vectored Ebola vaccine in children in Africa: a randomised, observer-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis 2020; 20(6): 719-30.

3. Coughlan, L., et al., Heterologous Two-Dose Vaccination with Simian Adenovirus and Poxvirus Vectors Elicits Long-Lasting Cellular Immunity to Influenza Virus A in Healthy Adults. EBioMedicine 2018; 29: 146-54.

4. Wilkie, M., et al., A phase I trial evaluating the safety and immunogenicity of a candidate tuberculosis vaccination regimen, ChAdOx1 85A prime - MVA85A boost in healthy UK adults. Vaccine, 2020. 38(4): 779-89.

5. Sekine, T., et al., Robust T cell immunity in convalescent individuals with asymptomatic or mild COVID-19. BioRxiv, 2020. preprint doi:  https://doi.org/10.1101/2020.06.29.174888.