Вакцина-кандидат продемонстрировала эффективность в профилактике COVID-19

Среди участников клинических исследований, получивших вакцину, не было отмечено случаев тяжелых форм COVID-19 и госпитализаций

Положительные промежуточные результаты были получены в ходе клинических исследований вакцины-кандидата, проводимых в Великобритании и Бразилии: в числе участников исследований, получивших вакцину-кандидата, не было отмечено случаев госпитализаций или тяжелых форм заболевания COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) – новая коронавирусная болезнь 2019 года). Промежуточные результаты оценки эффективности основаны на данных клинических исследований, по итогам которых был выявлен 131 случай заражения COVID-19.

В ходе исследований было протестировано два режима дозирования. В рамках одного из них участникам клинического исследования сначала вводили половинную дозы вакцины, а месяц спустя – полную дозу. При данном режиме вакцина продемонстрировала эффективность в 90%. В рамках второго режима, когда добровольцам с разницей в месяц вводилось две полные дозы вакцины-кандидата, эффективность составила 62%. Сводный анализ двух дозировок продемонстрировал эффективность в 70%.

Независимый совет по мониторингу безопасности данных также подтвердил промежуточные результаты оценки, свидетельствующие о том, что после получения вакцины-кандидата у участников клинических исследований на 14-й день формируется иммунный ответ. Случаев серьезных нежелательных явлений, связанных с вакциной-кандидатом, в ходе исследований отмечено не было. Вакцина-кандидат хорошо переносилась участниками испытаний в обоих дозировках.

Профессор Эндрю Поллард, возглавляющий исследовательскую группу по разработке вакцины со стороны Оксфордского университета, отметил: «Полученные данные свидетельствуют о том, что у нас появляется потенциально эффективная вакцина, которая в будущем сможет снизить летальность от COVID-19. Одна из дозировок оказалась эффективной на 90%. Используя данную дозировку, мы сможем вакцинировать большее количество людей при сохранении запланированных объемов производства. Полученные нами результаты стали возможны только благодаря усилиям добровольцев, которые принимали участие в клинических исследованиях, а также команде ученых со всего мира».

Генеральный директор компании «АстраЗенека» Паскаль Сорио сказал: «Сегодняшний день станет важной вехой в нашей борьбе в пандемией COVID-19. Полученные результаты эффективности и безопасности вакцины позволяют расширить терапевтические возможности для достижения контроля над пандемией COVID-19. Кроме того, простые цепочки поставок вакцины, а также наше обязательство произвести вакцину на некоммерческой основе и обеспечить к ней широкий и равный доступ всех стран означают, что после получения одобрения вакцина будет доступна во всем мире».

Промежуточные результаты получены по итогам II/III фазы исследования COV002 в Великобритании и III фазы исследования COV003 в Бразилии. В исследованиях приняли участие более 23000 добровольцев, которым вводилась вакцина-кандидат (в полной или половинной дозе), менингококковая вакцина или физиологический раствор в качестве препаратов сравнения. В ходе глобальных исследований оценивается эффективность и безопасность вакцины-кандидата у участников в возрасте 18 лет и старше из различных расовых и географических групп, здоровых или имеющих стабильное течение сопутствующих заболеваний.

Клинические исследования также проводятся в США, Японии, Южной Африке, Кении и Латинской Америке, при этом исследования запланированы и в других странах Европы и Азии. В общей сложности компания рассчитывает привлечь к исследованиям до 60 000 участников по всему миру.

Компания добивается быстрых успехов в производстве вакцины и уже сформировала мощности для производства до 3 миллиардов доз в 2021 году на долговременной основе после получения разрешения от регуляторных органов. Вакцина может храниться и транспортироваться при температуре 2-8°С в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в стандартных условиях обычных медицинских учреждений.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии.

Подробнее об исследовании COV002

COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата для профилактики COVID-19. В исследовании участвуют 12 390 человек из Великобритании. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). Им внутримышечно однократно или двукратно вводится половина дозы или полная доза вакцины-кандидата или препарата сравнения менингококковой вакцины. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19. Кроме того, еженедельно проводится взятие мазков для выявления инфекции и оценки эффективности вакцины-кандидата против инфекции.

Подробнее об исследовании COV003

COV003 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата, в котором участвуют 10 300 человек в Бразилии. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им внутримышечно вводится вакцина-кандидат в полной дозе или препарат сравнения  – менингококковая вакцина в качестве первой дозы и физиологический раствор в качестве второй дозы. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью ПЦР на COVID-19.

Компанией «АстраЗенека» в настоящее время обеспечены мощности для производства около 3 млрд. доз вакцины, которые будут задействованы в случае получения регуляторного одобрения. Вакцина может храниться в течение 6 месяцев и транспортироваться при температуре 2-8 ℃

О вакцине-кандидате

Вакцина-кандидат разработана Оксфордским университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко
Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия
Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com