Промежуточные результаты III фазы исследований вакцины-кандидата, разработанной компанией «АстраЗенека» и Оксфордским университетом, опубликованы в журнале Lancet

Промежуточные результаты продемонстрировали, что вакцина-кандидат эффективна для профилактики COVID-19. В течение 21 дня после инъекции у добровольцев не было выявлено тяжелых случаев заражения и госпитализаций
В ближайшее время результаты будут направлены в регуляторные органы для получения необходимых разрешений для применения вакцины в клинической практике

Промежуточные результаты III фазы исследований вакцины-кандидата, проводимых Оксфордским университетом, прошли экспертную оценку и сегодня были опубликованы в журнале Lancet. Согласно полученным данным вакцина-кандидат безопасна и эффективна для профилактики  новой коронавирусной инфекции. Кроме того, по результатам исследования не было выявлено тяжелых форм заболевания и госпитализаций, связанных с ним. Промежуточные результаты оценки эффективности основаны на данных исследования, проведенного в Великобритании и Бразилии с участием 11 636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай заражения COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) – новая коронавирусная болезнь 2019 года).

Как сообщалось 23 ноября, сводный анализ введения вакцины в двух разных режимах дозирования показал ее эффективность в отношении снижения риска развития COVID-19 более чем через 14 дней после повторной иммунизации у 70,4% участников. Последующий анализ показал, что при введении участникам исследований двух полных доз вакцина-кандидат эффективна у 62,1% добровольцев, а при введении половинной и полной дозы – у 90%.

В рамках оценки эффективности вакцины-кандидата также были проанализированы случаи тяжелых форм COVID-19, развившиеся после введения первой дозы. На 21-й день после введения первой дозы вакцины-кандидата и в дальнейшем в наблюдаемой группе не было выявлено случаев госпитализаций и тяжелых форм COVID-19. Среди участников контрольной группы, получивших плацебо или препарат сравнения, отмечено 10 случаев госпитализаций, в том числе 2 – с тяжелой формой COVID-19, и 1 летальный исход.  

Оценка эффективности вакцины-кандидата будет продолжена, включая анализ дополнительных данных, в том числе и данных, характеризующих эффективность вакцины-кандидата в течение более продолжительного времени.

Опубликованные в Lancet данные безопасности вакцины-кандидата основаны на анализе результатов четырех клинических исследований, проводимых в Великобритании (COV001 и COV002), Бразилии (COV003), а также в Южной Африке (COV005). Участниками данных исследований стали добровольцы из разных этнических групп, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний. В публикации подтверждается, что добровольцы хорошо перенесли вакцинацию исследуемым лекарственным средством, а случаев серьезных побочных реакций выявлено не было. Всего был проанализирован 74 341 человеко-месяц (с медианой в 3,4 месяца) после введения первой дозы, а также 29 060 человеко-месяцев (с медианой в 2 месяца) после введения двух доз. Серьезные нежелательные явления по данным всех исследований были отмечены в 0,7% случаев в группе, участники которой получили вакцину, и 0,8% – в контрольной группе.

Профессор Эндрю Поллард (Andrew Pollard), возглавляющий исследовательскую группу по разработке вакцины со стороны Оксфордского университета, отметил: «Сегодня мы опубликовали промежуточные результаты III фазы исследования. Они показали, что вакцина безопасна и эффективна для профилактики коронавируса. Мы благодарны добровольцам, которые работали с нами на протяжении 8 месяцев и помогли нам достичь этого результата».

Исполнительный директор компании «АстраЗенека» Паскаль Сорио (Pascal Soriot) сказал: «В сегодняшней публикации, которая прошла экспертную оценку, мы раскрыли полные данные, полученные по итогам промежуточного анализа. Эти данные подтвердили эффективность вакцины, а также отсутствие тяжелых форм COVID-19 и госпитализаций среди участников экспериментальной группы. Мы направили необходимые данные в регулирующие органы ряда стран для получения разрешения на регистрацию применения вакцины. Наши производственные мощности готовы к тому, чтобы выпускать миллионы доз и начать их поставки по всему миру на некоммерческой основе».

Компания уже подала документы для получения разрешения на срочное использование вакцины в период пандемии, а также на включение в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях Всемирной организации здравоохранения, чтобы обеспечить доступ к вакцине странам с низким уровнем дохода. Помимо клинических исследований, проводимых Оксфордским университетом, исследования также проходят в США и других странах. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют привлечь до 60 000 добровольцев. Компания также прилагает усилия для обеспечения производства вакцины и уже сформировала мощности для выпуска до 3 миллиардов доз в 2021 году на долговременной основе после получения разрешения от регуляторных органов. Вакцина может храниться и транспортироваться при температуре 2-8°С в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в стандартных условиях обычных медицинских учреждений. Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии.

Подробнее об исследовании COV002

COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата для профилактики COVID-19. В исследовании участвуют 12 390 человек из Великобритании. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). Им внутримышечно однократно или двукратно вводится половинная доза (~2,5×10¹⁰ вирусных частиц) или полная доза (~5×10¹⁰ вирусных частиц) вакцины-кандидата или препарата сравнения - менингококковая вакцина. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные временные точки в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19. Кроме того, еженедельно проводится взятие мазков для выявления инфекции и оценки эффективности вакцины против инфекции.

Подробнее об исследовании COV003

COV003 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата, в котором участвуют 10 300 человек в Бразилии. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им внутримышечно вводится вакцина-кандидат в полной дозе (~5x10¹⁰ вирусных частиц) или препарат сравнения  – менингококковая вакцина в качестве первой дозы и физиологический раствор в качестве второй дозы. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные временные точки в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью ПЦР на COVID-19.

Подробнее об исследовании COV005

COV005 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата. В нем участвуют 2 070 добровольцев из Южной Африки. Участники исследования – добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, в том числе ВИЧ-инфицированные. Им внутримышечно вводится вакцина-кандидат (5-7.5 x10¹⁰ вирусных частиц) или физиологический раствор. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные временные точки в течение года после вакцинации. Кроме того, в течение года после вакцинации проводятся ПЦР-тесты на коронавирус.

О вакцине-кандидате

Вакцина-кандидат разработана Оксфордский университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Екатерина Марченко

Менеджер по внешним коммуникациям

Тел: +7 (915) 450 6373, эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com