Позиция компании «АстраЗенека» относительно незаконного ввода в гражданский оборот дженерикового препарата «Фордиглиф» (МНН дапаглифлозин) - обновление от 18 апреля 2024 года

11 апреля 2024 года на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появилась информация о вводе в гражданский оборот препарата «Фордиглиф» (МНН дапаглифлозин) производства АО Фармацевтический завод «Польфарма» (Польша). Ввод в гражданский оборот осуществлен АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» (входит в группу компаний «Польфарма»).

Компания «АстраЗенека» напоминает о том, что оригинальный препарат «Форсига» (МНН дапаглифлозин) защищен патентом до 15 мая 2028 года. Действие патентной защиты на оригинальный препарат было еще раз подтверждено Роспатентом в ноябре 2023 года (решение №2022В02941 от 28.11.2023).

Препарат «Форсига» производится на территории России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Дефектуры по препарату не было и нет.

Компания «АстраЗенека» обратилась с заявлением о недобросовестной конкуренции в ФАС с просьбой возбудить дело по признакам нарушения статьи 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», чтобы пресечь действия по ввозу, хранению с целью продажи, предложению о продаже, продаже и передаче третьим лицам препарата, в котором неправомерно используется интеллектуальная собственность «АстраЗенека». 

Кроме этого, 16.04.2024 в Следственный комитет Российской Федерации было подано заявление о преступлении, предусмотренном ст.147 Уголовного Кодекса РФ. Указанная статья предусматривает уголовную ответственность за нарушение изобретательских и патентных прав, в частности: за незаконное использование изобретения, если это деяние причинило ущерб в крупных размерах. На сегодня в России это первый прецедент обращения в СК РФ фармкомпании для защиты прав на оригинальный препарат.

В опубликованном 16.04.2024 пресс-релизе компания «Акрихин» заявляет, что решение о вводе в гражданский оборот препарата «Фордиглиф» (МНН дапаглифлозин) принято на основании полученного регистрационного удостоверения Минздрава от 14.08.2023, а также что компания «руководствовалась постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам СИП-552/2022 от 23.10.2023, согласно которому патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение действующего законодательства». Однако этим заявлением «Акрихин» вводит в заблуждение пациентов, профессиональное сообщество, СМИ и государственные органы. Указанным постановлением Президиума СИП дело по возражению против патента №2746132 было направлено на новое рассмотрение в Роспатент. Между тем, сам патент не отменён и продолжает действовать.

Указанное выше постановление Президиума СИП было обжаловано компанией «АстраЗенека» и Роспатентом в Верховном Суде РФ. Жалобы пока не рассмотрены, недавно Верховный Суд РФ принял решение о продлении срока рассмотрения жалоб. Таким образом, не дождавшись появления решения об отмене патента, защищающего «Форсигу», «Акрихин» ввел дженерик дапаглифлозина с торговым название «Фордиглиф» в гражданский оборот.

Компания «АстраЗенека» считает действия АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» и АО фармацевтический завод «Польфарма» незаконными и принимает необходимые меры для пресечения нарушения патентной защиты на оригинальный препарат «Форсига».

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru. 

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Екатерина Марченко

Менеджер по внешним коммуникациям «АстраЗенека»

Тел: +7 (495) 799 5699

Эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com 

По иным вопросам просьба ознакомиться со списком контактов по ссылке:  https://www.astrazeneca.ru/contact.html 

 

Обновлено 18 апреля 2024 г.